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福建省食药监局通报厦门市波生生物技术有限公

发布人: 澳门皇冠真人直营 来源: 澳门皇冠真人直营网站 发布时间: 2021-02-02 10:57

  中国质量新闻网讯 12月19日,福建省食品药品监督管理局官网通报对厦门市波生生物技术有限公司的双随机一公开检查情况,现场检查现9项一般缺陷。

  通报中指出,针对该公司检查中发现的问题,厦门市市场监督管理局应责成企业限期整改,必要时复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后,厦门市市场监督管理局应将相关情况及时省局医疗器械处。

  促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光法)、登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)等共64种体外诊断试剂产品。(详见厦门市波生生物技术有限公司注册产品清单)

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  查《HAV结合垫制备记录》(编号:P01H1504-R01),记录显示连续抽线小时以上后关闭真空泵,与《HAV结合垫制备操作规程》(文件编号:P01H1504)的制品温度保持25℃以上至少2小时,使产品完全干燥后关闭真空泵不一致。

  查HAV-IgM抗体金标试剂包装记录,未记录封口机验证的封口温度不低于200℃,最快速度时封口温度不高于280℃的技术参数。

  企业《人员卫生管理规程》(HM-00-002)裸手接触产品的人员每隔两小时需对手再次消毒,企业未建立裸手操作人员手消毒记录。

  查《批号管理规程》未同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合,在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期,整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准的内容。

  针对该公司检查中发现的问题,厦门市市场监督管理局应责成企业限期整改,必要时复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的召回相关产品。企业完成整改后,厦门市市场监督管理局应将相关情况及时省局医疗器械处。

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