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中石化冠德(00934)拟179亿元出售天然气管输业务相

发布人: 澳门皇冠真人直营 来源: 澳门皇冠真人直营网站 发布时间: 2021-01-12 19:37

  APP讯,君实生物(01877)发布公告,该公司产品JS108(DAC-002)近日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

  据悉,该药品为剂型注射剂,此次申请事项为临床试验,受理号为CXSL1900127,经审查,2019年11月4日受理的DAC-002符合药品注册的有关要求,同意开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。

  公告称,Trop2是重要的肿瘤发展因子,高表达于多种肿瘤,可促进肿瘤细胞增殖、、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者期缩短及不良预后密切相关,因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。

  JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂,主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌 、胰腺 癌等实体肿瘤 。2019年11月4日,JS108临床试验申请获得国家药监局受理。经查询,国外现有1款靶向Trop- 2的抗体偶联药物 Sacituzumab Govitecan(Immunomedics公司 )于2020年4月获FDA批准 上市, 国内暂无同靶点药物获批上市。

  据公司与杭州多禧生物科技有限公司(以下简称“杭州多禧”)签署的《药品开发及许可合同》,公司通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108, 负责其在授权许可区域( 除日 本、 韩国以外的全 部亚洲国家及区域 )的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发提供必要的支持。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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